高新區醫療器械企業：

       為推動武漢市生物醫藥和醫療器械產業集群發展，加快創新產品的應用推廣，生物辦現配合市科技局開展醫療器械領域創新產品的認定申報工作，有關事項通知如下：

一、申報條件

（一）凡在東湖高新區內注冊登記、具有獨立法人資格的企業均可申請。

（二）申請認定的醫療器械產品需符合以下條件：

1、符合國家、省、市相關法律法規和產業技術政策。

2、2016年以來首次獲得國家、省食品藥品監督管理局醫療器械產品注冊證，或者2016年以前已獲得國家、省食品藥品監督管理局醫療器械產品注冊證且在同類產品中處于國內領先地位。

3、產品的核心技術擁有自主知識產權，且權屬清晰。

4、創新程度高。

5、質量可靠。

6、具有較大市場潛力或可替代進口。

二、申報材料

（一）《武漢市創新產品認定申報表》（見附件）。

（二）附件材料：

1、企業營業執照。

2、國家、省食品藥品監督管理局批準頒發的醫療器械產品注冊證復印件。

3、知識產權（專利證書、軟件著作權證書等）狀況的證明材料。

4、市級及以上法定檢測機構出具的產品質量、性能檢測（驗）報告（2016年1月1日以后出具）。

5、其他相關證明材料（主要是指產品獲國家、省、市政府立項、獎勵、標準采用情況證明，成果或產品鑒定證書、銷售合同、主要用戶使用報告等）。

申報多個創新產品的企業，每個產品應分別準備材料。

三、申報時間和要求

申報單位應如實填寫《武漢市創新產品認定申報表》（見附件1）和《創新產品信息表》（見附件2），保證所提交的申報材料真實、準確。采取紙質申報的方式，各申報單位將申報材料（一式五份）于2018年11月26日（周一）12點前報送至生物辦209辦公室。

申報材料包括《武漢市創新產品認定申報表》（需申報單位簽字蓋章）和附件材料，一并裝訂成冊。《創新產品信息表》電子版發送至郵箱401275082@qq.com,郵件命名為“創新產品申報+企業名稱”。

四、聯系方式

聯 系 人：生物辦產業處     張  輝

聯系電話：13317162890/027-87205021

地　　址：武漢市高新大道666號B11棟209室

創新產品信息表.xlsx

武漢市創新產品認定申報表.doc

武漢國家生物產業基地建設管理辦公室

                      2018年11月23日